憑借嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和全面的合規(guī)知識，我們致力于幫助客戶減少產(chǎn)品推廣過程中的法規(guī)問題。

全球合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

      無論是應(yīng)對不斷變化的全球需求，還是進(jìn)入新市場以保持競爭優(yōu)勢，我們對法規(guī)透徹了解都可以幫助您實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。

      Capsugel的產(chǎn)品和生產(chǎn)設(shè)施符合全球級別的質(zhì)量和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：

• 檢驗(yàn)報告 – 作為品質(zhì)保證的一部分，Capsugel為每一個膠囊訂單出具檢驗(yàn)報告，包含具體檢測結(jié)果，以及相關(guān)聲明（BSE，不含防腐劑，不使用環(huán)氧乙烷等）。許多客戶能夠根據(jù)檢驗(yàn)報告上提供的信息，明顯減少來料的QA檢驗(yàn)。

• 色素的法規(guī)信息 – 根據(jù)客戶的需求，我們僅采用符合美國聯(lián)邦法規(guī)(CFR)規(guī)定的著色劑，以及符合美國藥典第24版、歐洲藥典第3版或日本藥典標(biāo)準(zhǔn)的著色劑。我們的專家將在整個您的開發(fā)過程中助您確保不同市場的合規(guī)性。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

• Capsugel僅使用藥品級的明膠，以確保我們的膠囊符合全球所有的藥典標(biāo)準(zhǔn)
• Capsugel按IV類（賦形劑）藥品主文件的要求向美國食品與藥物管理局和全球同等管理機(jī)構(gòu)提交與空心膠囊生產(chǎn)、加工、包裝和存放過程中所使用的設(shè)施、流程以及物料有關(guān)的詳細(xì)機(jī)密信息。
• Capsugel使用的明膠符合全球針對瘋牛病(BSE)的相關(guān)要求
• Capsugel Vcaps®、Vcaps® Plus和NPcaps®膠囊源自天然植物，經(jīng)猶太潔食認(rèn)證、伊斯蘭教HALAL認(rèn)證，獲素食協(xié)會批準(zhǔn)。

生產(chǎn)流程標(biāo)準(zhǔn)與ISO信息

• Capsugel的膠囊在受控的溫濕度條件下，按適用的cGMP標(biāo)準(zhǔn)，采用蘸膜工藝流程，在高速自動化機(jī)器上生產(chǎn)而成
• 如果客戶要求，可在預(yù)套合膠囊上的印字
• 憑借優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)條件，Capsugel無需使用防腐劑或環(huán)氧乙烷等手段來控制微生物
• 所有的Capsugel兩節(jié)式膠囊生產(chǎn)設(shè)施均符合國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)的要求

      由于法律法規(guī)因國家/地區(qū)而異，應(yīng)用也基于實(shí)際情況，如需獲取有關(guān)我們膠囊產(chǎn)品生產(chǎn)流程的詳細(xì)信息，請聯(lián)系我們。

      同樣地，Capsugel也強(qiáng)烈建議您尋求專家的法規(guī)建議。